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中华人民共和国农业农村部公告 第601号

发布者:中国兽医协会 发布时间:2022-09-22阅读次数:11

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第五批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求

                           

                             农业农村部

                            2022年9月17日


附件

实行比对试验的兽药品种目录(第五批)及有关要求


一、进口注册兽药产品

二、新兽药产品

三、其他化药产品

四、修订内容

删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。


备注:1.农业农村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。

2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业农村部公告发布的其他需进行比对的品种,对无法通过市场购买获得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册资料要求(原料三类、制剂参照五类)进行文号申报,属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。



信息来源:农业农村部