中华人民共和国农业农村部公告第847号

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中华人民共和国农业农村部公告第847号

发布者：中国兽医协会发布时间：2024-11-19阅读次数：

根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》（农业农村部公告第342号）规定，经审查，批准佛山市正典生物技术有限公司等26家单位申报的鸡球虫病二价活疫苗（布氏艾美耳球虫PBBD株+和缓艾美耳球虫PMiBD株）等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准杭州恒奥科技有限公司等5家单位申报的非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法）注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等2家单位申报的猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。

特此公告。

附件: 1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年11月18日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
礼舒替尼	格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司	一类	（2024）新兽药证字52号	5年
礼舒替尼片	格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司	一类	（2024）新兽药证字53号	5年
禽白血病病毒AB亚群ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司	二类	（2024）新兽药证字54号	4年
缩宫素	宁波第二激素厂、宁波舒生生物科技有限公司	三类	（2024）新兽药证字55号	3年
迎甘口服液	河北地邦动物保健科技有限公司、四川省川龙动科药业有限公司、四川育强科技有限公司、四川好益特动物保健药品有限公司、四川省泰信动物药业有限公司、河北维尔利生物科技有限公司、广东广牧动物保健品有限公司、河北旭泓动物药业有限公司、四川育强本草生物技术有限公司、四川省畜牧科学研究院、四川省兽药监察所、四川农业大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所	三类	（2024）新兽药证字56号	3年
川贝止咳胶囊	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、中国农业大学、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司	三类	（2024）新兽药证字57号	3年
猪伪狂犬病灭活疫苗（C1201/ΔgE株）	国药集团动物保健股份有限公司、中国农业大学、上海创宏生物科技有限公司	三类	（2024）新兽药证字58号	3年
禽白血病病毒化学发光抗原检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、洛阳现代生物技术研究院有限公司、洛阳莱普生信息科技有限公司、深圳市绿诗源生物技术有限公司	三类	（2024）新兽药证字59号	3年
复方硝酸咪康唑洗剂	北京塞尔斯医药科技有限公司、河北圣雪大成唐山制药有限责任公司、江苏南京农大动物药业有限公司盱眙分公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏农牧科技职业学校、杭州塞尔斯医药科技有限公司、江苏中牧倍康药业有限公司、北京中农劲腾生物技术股份有限公司	五类	（2024）新兽药证字60号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
金霉素预混剂	内蒙古圣雪大成制药有限公司	农业农村部第246号同品种相应内容	增加靶动物绵羊羔羊	3年
口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+Re-A/WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、金宇保灵生物药品有限公司、中农威特生物科技股份有限公司	（2013）新兽药证字 40号	有效期由12个月变更为18个月	/
注射用头孢噻呋钠	艾美科健（中国）生物医药有限公司	《中国兽药典》2020年版（一部）同品种相应内容	在0.2g、0.5g规格的基础上增加10.0g规格	/
注射用促黄体素释放激素A2	宁波第二激素厂	《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷同品种相应内容	在25μg、50μg、0.125mg规格的基础上增加1.25mg规格	/

附件：说明书和标签.pdf

信息来源：农业农村部

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