农业农村部兽药评审中心办公室关于进口兽药注册国内临床验证试验有关问题的通知

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农业农村部兽药评审中心办公室关于进口兽药注册国内临床验证试验有关问题的通知

发布者：中国兽医协会发布时间：2025-02-25阅读次数：

各相关单位：

《兽药注册办法》第十九条规定，申请进口注册的兽用化学药品，应当在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临床验证试验。为确保用药安全，请严格按照法规要求开展全部适应证的国内临床验证试验。巳批准的进口兽药注册产品，标明的国内外批准适应证不一致的，应在5年内补齐国内临床验证试验，通过变更注册或再注册增加适应证，确保国内外适应证相同。在规定时限内未按要求开展或完成国内临床验证试验的，不再受理其再注册申请。

特此通知。

农业农村部兽药评审中心办公室

2025年2月13日

信息来源：农业农村部兽药评审中心

通知原文：农业农村部兽药评审中心办公室关于进口兽药注册国内临床验证试验有关问题的通知.pdf